Gardasil

Gardasil [İnsan Papillomavirusu Dördvalentli (Tip 6, 11, 16 və 18) Peyvənd, Rekombinant] İntramüsküler tətbiqetmə anus xərçəngi, anusun anormal toxuma böyüməsi və ya genital siğillərin qarşısını almaq üçün istifadə olunan bir peyvənddir. Qızlar və qadınlarda Gardasil, serviks / vajina / vulva xərçənginin və bu bölgələrdə xərçəngə səbəb ola biləcək anormal toxuma böyüməsinin qarşısını almaq üçün də istifadə olunur.

Gardasilin yan təsirləri nədir?

Gardasilin ümumi yan təsirləri aşağıdakılardır:

  • enjeksiyon sahəsindəki reaksiyalar (ağrı, şişlik, qızartı, göyərmə və ya qaşınma),
  • hərarət,
  • Baş ağrısı,
  • başgicəllənmə,
  • yorğunluq,
  • ürək bulanması,
  • ishal,
  • yuxu problemləri (yuxusuzluq),
  • burun və ya tükənmiş burun,
  • öskürək,
  • diş ağrısı və ya
  • oynaq və ya əzələ ağrısı

Gardasil üçün doza

Gardasil bir həkim tərəfindən əzələdaxili inyeksiya şəklində 0,5 ml dozada 3 ayrı dozada tətbiq olunmalıdır. Birinci doza xəstənin rahatlığı ilə verilir, ikinci doza birinci dozadan iki ay sonra, üçüncü doza isə ilk dozadan altı ay sonra verilir.

Gardasil ilə hansı dərmanlar, maddələr və ya əlavələr təsir edir?

Gardasil oral, burun, tənəffüs yolu ilə və ya enjekte edilə bilən steroid dərmanı, kimyəvi terapiya və ya şüalanma, sedef, romatoid artrit və ya digər otoimmün xəstəliklərin müalicəsi üçün dərmanlar və ya orqan nəqli rəddini müalicə etmək və ya qarşısını almaq üçün dərmanlarla qarşılıqlı əlaqədə ola bilər. Qəbul etdiyiniz bütün dərmanları həkiminizə deyin.

Hamiləlik və əmizdirmə dövründə Gardasil

Gardasil peyvəndi hamiləlik dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir. Bu dərmanın ana südünə keçib-keçmədiyi bilinmir. Emzirmədən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.

əlavə informasiya

Gardasilimiz (dördvalentli insan papillomavirusu (növ 6, 11, 16, 18) rekombinant peyvənd) Yan təsirlər Dərman Mərkəzi, bu dərmanı qəbul edərkən potensial yan təsirləri barədə mövcud dərman məlumatlarına geniş bir baxış təqdim edir.

Bu yan təsirlərin tam siyahısı deyil və başqaları meydana gələ bilər. Yan təsirlər barədə tibbi məsləhət almaq üçün həkiminizi axtarın. Yan təsirləri FDA-ya 1-800-FDA-1088-də bildirə bilərsiniz.

SUAL

Allergik reaksiya əlamətlərivarsa təcili tibbi yardım alın :ürtiker; nəfəs almaqda çətinlik; üzün, dodaqların, dilin və ya boğazın şişməsi.

Bu peyvəndi aldıqdan sonra gördüyünüz bütün və əks təsirləri izləyin. Bir gücləndirici doza aldıqda, əvvəlki vuruşun hər hansı bir yan təsirə səbəb olub olmadığını həkimə söyləməlisiniz.

Bu peyvəndi aldıqdan sonra halsızlıq hiss edə bilərsiniz.Bəzi insanlar bu peyvəndi aldıqdan sonra reaksiya kimi tutma keçirdi. Doktorunuz, inyeksiyadan sonra ilk 15 dəqiqə ərzində müşahidə altında qalmağınızı istəyə bilər.

HPV-dən xərçəng xəstəliyinə tutulmaq, sağlamlığınız üçün peyvənd almaqdan daha təhlükəlidir. Bununla birlikdə, hər hansı bir dərman kimi, bu peyvənd yan təsirlərə səbəb ola bilər, lakin ciddi yan təsirlər riski olduqca azdır.

Ümumi yan təsirlərə aşağıdakılar aid ola bilər:

  • atış verildiyi yerdə ağrı, şişlik və ya qızartı; və ya
  • Baş ağrısı.

Bu yan təsirlərin tam siyahısı deyil və başqaları meydana gələ bilər. Yan təsirlər barədə tibbi məsləhət almaq üçün həkiminizi axtarın. Peyvəndin yan təsirlərini ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Nazirliyinə 1-800-822-7967 nömrəsi ilə bildirə bilərsiniz.

SLIDESHOW

YAN TƏSİRLƏR

Mənfi reaksiyaların ümumi xülasəsi

Baş ağrısı, qızdırma, ürək bulanması və başgicəllənmə; və yerli enjeksiyon sahəsindəki reaksiyalar (ağrı, şişlik, eritema, qaşınma və göyərmə) GARDASIL ilə tətbiq olunduqdan sonra meydana gəldi.

Bəzən tonik-klonik hərəkətlərlə və digər nöbetə bənzər fəaliyyətlərlə əlaqəli olan senkopun, GARDASIL ilə aşılanmasından sonra bildirildiyi və yaralanma ilə nəticələnə biləcəyi; tətbiq edildikdən sonra 15 dəqiqə müşahidə etmək tövsiyə olunur. [ Xəbərdarlıqlara və tədbirlərəbaxın ]

GARDASIL ilə aşılandıqdan sonra anafilaksi bildirilmişdir.

Klinik sınaq təcrübəsi

Klinik sınaqlar çox fərqli şərtlərdə aparıldığından, bir peyvəndin klinik sınaqlarında müşahidə olunan mənfi reaksiya dərəcələri birbaşa başqa bir peyvəndin klinik sınaqlarındakı nisbətlərlə müqayisə edilə bilməz və praktikada müşahidə olunan dərəcələri əks etdirə bilməz.

Qızlar və qadınlar (9 ilə 45 yaş arası) və oğlan və kişilərlə (9 ilə 26 yaş arasında) tədqiqatlar

7 klinik sınaqda (5 Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat [AAHS] nəzarətli, 1 fizioloji plasebo nəzarətli və 1 nəzarətsiz) 18.083 nəfərə qeyd olunduğu gün GARDASIL və ya AAHS nəzarət və ya salin plasebo tətbiq edildi və təxminən 2 və 6 ay bundan sonra və təhlükəsizlik, bu şəxslərdə GARDASIL və ya AAHS nəzarət və ya fizioloji plasebonun hər bir enjeksiyonundan sonra 14 gün ərzində peyvənd hesabatı kartları (VRC) dəstəkli bir nəzarət ilə qiymətləndirildi. VRC dəstəkli nəzarət vasitəsi ilə izlənilən şəxslərə, qeydiyyatdan 9 ilə 45 yaş arasında GARDASIL qəbul edən 10 088 və AAHS nəzarəti və ya fizioloji plasebo alan 7995 şəxs daxil edilmişdir. Mənfi reaksiyalar səbəbindən az adam (% 0.2) dayandırıldı.9 ilə 26 yaş arası qız və qadınların təhlükəsizlik əhalisi arasında pay bölgüsü belə idi:% 62.3 Ağ; 17.6% İspan (Qara və Ağ); % 6.8 Asiya; 6.7% Digər; 6.4% Qara; və% 0.3 Amerikan hindu. Study 6-nın təhlükəsiz populyasiyasında 24 ilə 45 yaş arası qadınların yarış bölgüsü aşağıdakı kimi idi:% 20.6 Ağ; 43.2% İspan (Qara və Ağ); 0.2% Digər; 4.8% Qara; % 31.2 Asiya; və% 0.1 Amerikalı Hindistan. 9 ilə 26 yaş arası oğlan və kişilərin təhlükəsizlik populyasiyasında yarış bölgüsü aşağıdakı kimidir:% 42.0 Ağ; 19.7% İspan (Qara və Ağ); % 11.0 Asiya; 11.2% Digər; 15.9% Qara; və% 0.1 Amerikalı Hindistan.Study 6-nın təhlükəsiz populyasiyasında 24 ilə 45 yaş arası qadınların irqi bölgüsü aşağıdakı kimidir:% 20.6 Ağ; 43.2% İspan (Qara və Ağ); 0.2% Digər; 4.8% Qara; % 31.2 Asiya; və% 0.1 Amerikalı Hindistan. 9 ilə 26 yaş arası oğlan və kişilərin təhlükəsizlik populyasiyasında yarış bölgüsü aşağıdakı kimidir:% 42.0 Ağ; 19,7% İspan (Qara və Ağ); % 11.0 Asiya; 11.2% Digər; 15.9% Qara; və% 0.1 Amerikalı Hindistan.Study 6-nın təhlükəsiz populyasiyasında 24 ilə 45 yaş arası qadınların irqi bölgüsü aşağıdakı kimidir:% 20.6 Ağ; 43.2% İspan (Qara və Ağ); 0.2% Digər; 4.8% Qara; % 31.2 Asiya; və% 0.1 Amerikalı Hindistan. 9 ilə 26 yaş arası oğlan və kişilərin təhlükəsizlik populyasiyasında yarış bölgüsü aşağıdakı kimidir:% 42.0 Ağ; 19,7% İspan (Qara və Ağ); % 11.0 Asiya; 11.2% Digər; 15.9% Qara; və% 0.1 Amerikalı Hindistan.

9 yaşdan 26 yaşa qədər olan qızlar və qadınlarda görülən ümumi enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyalar

GARDASIL alıcıları arasında ən azı 1,0% və AAHS nəzarəti və ya salin plasebo alıcıları arasında müşahidə ediləndən daha yüksək bir tezliklə müşahidə olunan inyeksiya sahəsindəki mənfi reaksiyalar Cədvəl 1-də göstərilmişdir.

Cədvəl 1: 9 Yaşdan 26 Yaşadək Qızlar və Qadınlarda Enjeksiyon Sahəsində Mənfi Reaksiyalar *

Mənfi reaksiya (peyvənddən 1 ilə 5 günədək) GARDASIL

(N = 5088)%
AAHS Nəzarət †

(N = 3470)%
Duzlu plasebo

(N = 320)%
Enjeksiyon saytı
Ağrı 83.9 75.4 48.6
Şişkinlik 25.4 15.8 7.3
Eritema 24.7 18.4 12.1
Qaşınma 3.2 2.8 0.6
Çürük 2.8 3.2 1.6
* GARDASIL alıcıları arasında müşahidə edilən enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyalar, ən azı% 1.0 və AAHS nəzarəti və ya salin plasebo alıcıları arasında müşahidə ediləndən daha yüksək bir tezlikdə idi.

† AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

9 yaşdan 26 yaşa qədər olan oğlan və kişilərdə ümumi enjeksiyon-sayt mənfi reaksiyalar

GARDASIL alıcıları arasında ən azı 1,0% və AAHS nəzarəti və ya salin plasebo alıcıları arasında müşahidə ediləndən daha yüksək bir tezliklə müşahidə edilən inyeksiya sahəsindəki mənfi reaksiyalar Cədvəl 2-də göstərilmişdir.

Cədvəl 2: 9 yaşdan 26 yaşa qədər olan oğlan və kişilərdə enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyalar *

Mənfi reaksiya (peyvənddən 1 ilə 5 günədək) GARDASIL

(N = 3093)%
AAHS Control †

(N = 2029)%
Duzlu plasebo

(N = 274)%
Enjeksiyon saytı
Ağrı 61.4 50.8 41.6
Eritema 16.7 14.1 14.5
Şişkinlik 13.9 9.6 8.2
Hematoma 1.0 0.3 3.3
* GARDASIL alıcıları arasında müşahidə edilən enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyalar, ən azı% 1.0 və AAHS nəzarəti və ya salin plasebo alıcıları arasında müşahidə ediləndən daha yüksək bir tezlikdə idi.

† AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

9 yaşdan 26 yaşa qədər olan qızlar və qadınlarda dozaya görə enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyaların qiymətləndirilməsi

Qızlar və qadınlarda dozaya görə inyeksiya yerindəki mənfi reaksiyaların analizi Cədvəl 3-də göstərilmişdir. Enjeksiyon yerində reaksiya bildirən qızlar və qadınların% 94,3-ü inyeksiya yerindəki mənfi reaksiyaların şiddətinin orta və ya orta olduğunu qiymətləndirmişdir.

Cədvəl 3: 9 yaşdan 26 yaşa qədər olan qız və qadınlarda enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyaların dozadan sonrakı qiymətləndirilməsi (peyvənddən 1 ilə 5 günədək)

Mənfi reaksiya GARDASIL (% baş vermə) AAHS Nəzarət * (% baş vermə) Saline Plasebo (% baş vermə)
Dozdan sonra 1

N † = 5011
Dozdan sonra2

N = 4924
Dozdan sonra3

N = 4818
Dozdan sonra 1

N = 3410
Dozdan sonra2

N = 3351
Dozdan sonra3

N = 3295
Dozdan sonra1

N = 315
Dozdan sonra2

N = 301
Dozdan sonra3

N = 300
Ağrı 63.4 60.7 62.7 57.0 47.8 49.6 33.7 20.3 27.3
Yüngül / Orta 62.5 59.7 61.2 56.6 47.3 48.9 33.3 20.3 27.0
Ağır 0.9 1.0 1.5 0.4 0.5 0.6 0.3 0,0 0.3
Şişkinlik ‡ 10.2 12.8 15.1 8.2 7.5 7.6 4.4 3.0 3.3
Yüngül / Orta 9.6 11.9 14.2 8.1 7.2 7.3 4.4 3.0 3.3
Ağır 0.6 0.8 0.9 0.2 0.2 0.2 0,0 0,0 0,0
Eritema ‡ 9.2 12.1 14.7 9.8 8.4 8.9 7.3 5.3 5.7
Yüngül / Orta 9.0 11.7 14.3 9.5 8.4 8.8 7.3 5.3 5.7
Ağır 0.2 0.3 0.4 0.3 0.1 0.1 0,0 0,0 0,0
* AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

† N = İzləyən şəxslərin sayı

‡ Şişkinlik və eritemanın intensivliyi ölçü (düym) ilə ölçülmüşdür: Mülayim = 0 - ≤ 1; Orta =>1 - ≤ 2; Ciddi =>2.

9 yaşdan 26 yaşa qədər olan oğlan və kişilərdə dozaya görə enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyaların qiymətləndirilməsi

Oğlanlarda və kişilərdə enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyaların dozaya görə analizi Cədvəl 4-də göstərilmişdir. Enjeksiyon sahəsindəki reaksiya bildirən oğlan və kişilərin% 96.4-ü inyeksiya yerindəki mənfi reaksiyaların şiddətcə və ya orta dərəcədə olduğunu qiymətləndirmişdir.

Cədvəl 4: 9 yaşdan 26 yaşa qədər oğlan və kişilərdə enjeksiyon sahəsindəki mənfi reaksiyaların dozadan sonrakı qiymətləndirilməsi (peyvənddən 1 ilə 5 günədək)

Mənfi reaksiya GARDASIL (% baş vermə) AAHS Nəzarət * (% baş vermə) Saline Plasebo (% baş vermə)
Dozdan sonrakı

N † = 3003
Dozdan sonra2

N = 2898
Dozdan sonra3

N = 2826
Dozdan sonra 1

N = 1950
Dozdan sonra 2

N = 1854
Dozdan sonra 3

N = 1799
Dozdan sonra 1

N = 269
Dozdan sonra2

N = 263
Dozdan sonra3

N = 259
Ağrı 44.7 36.9 34.4 38.4 28.2 25.8 27.5 20.5 16.2
Yüngül / Orta 44.5 36.4 34.1 37.9 28.2 25.5 27.5 20.2 16.2
Ağır 0.2 0.5 0.3 0.4 0.1 0.3 0,0 0.4 0,0
Şişkinlik ‡ 5.6 6.6 7.7 5.6 4.5 4.1 4.8 1.5 3.5
Yüngül / Orta 5.3 6.2 7.1 5.4 4.5 4.0 4.8 1.5 3.1
Ağır 0.2 0.3 0.5 0.2 0,0 0.1 0,0 0,0 0.4
Eritema ‡ 7.2 8.0 8.7 8.3 6.3 5.7 7.1 5.7 5.0
Yüngül / Orta 6.8 7.7 8.3 8.0 6.2 5.6 7.1 5.7 5.0
Ağır 0.3 0.2 0.3 0.2 0.1 0.1 0,0 0,0 0,0
* AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

† N = İzləyən şəxslərin sayı

‡ Şişkinlik və eritemanın intensivliyi ölçü (düym) ilə ölçülmüşdür: Mülayim = 0 - ≤ 1; Orta =>1 - ≤ 2; Ciddi =>2.

9 yaşdan 26 yaşa qədər olan qızlar və qadınlarda ümumi sistemik mənfi reaksiyalar

Baş ağrısı hər iki müalicə qrupunda ən çox bildirilən sistemik mənfi reaksiya idi (GARDASIL =% 28.2 və AAHS nəzarəti və ya fizioloji plasebo = 28.4). Hər iki müalicə qrupunda da ən çox bildirilən sistemik mənfi reaksiya qızdırma idi (GARDASIL =% 13.0 və AAHS nəzarət və ya fizioloji plasebo = 11.2).

GARDASIL qrupundakı insidensiyanın AAHS nəzarəti və ya salin plasebo qrupundakı insidansdan daha çox və ya bərabər olduğu GARDASIL alıcıları arasında% 1.0-dən çox və ya bərabər bir tezlikdə müşahidə olunan mənfi reaksiyalar Cədvəl 5-də göstərilmişdir. .

Cədvəl 5: 9 yaşdan 26 yaşadək qızlar və qadınlarda ümumi sistemik mənfi reaksiyalar (GARDASIL ≥ Nəzarət) *

Mənfi reaksiyalar (peyvənddən 1 ilə 15 gün sonra) GARDASIL

(N = 5088)%
AAHS Control † və ya Saline Placebo

(N = 3790)%
Pireksiya 13.0 11.2
Ürək bulanması 6.7 6.5
Başgicəllənmə 4.0 3.7
İshal 3.6 3.5
Qusma 2.4 1.9
Öskürək 2.0 1.5
Diş ağrısı 1.5 1.4
Üst tənəffüs yolu infeksiyası 1.5 1.5
Malaise 1.4 1.2
Artralji 1.2 0.9
Yuxusuzluq 1.2 0.9
Burun tıkanıklığı 1.1 0.9
* Bu cədvəldəki mənfi reaksiyalar, GARDASIL alıcıları arasında ən azı 1,0% və AAHS nəzarəti və ya salin plasebo alıcıları arasında müşahidə edilənlərdən daha yüksək və ya daha çox olanlarda görülən reaksiyalardır.

† AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

9 yaşdan 26 yaşa qədər oğlan və kişilərdə yayılmış sistem mənfi reaksiyalar

Baş ağrısı hər iki müalicə qrupunda ən çox bildirilən sistemik mənfi reaksiya idi (GARDASIL =% 12.3 və AAHS nəzarət və ya salin plasebo = 11.2). Hər iki müalicə qrupunda da ən çox bildirilən sistematik mənfi reaksiya qızdırma idi (GARDASIL =% 8.3 və AAHS nəzarəti və ya fizioloji plasebo = 6.5).

GARDASIL alanlar arasında, GARDASIL qəbul edən qrupdakı insidansın AAHS nəzarəti və ya fizioloji plasebo qrupundakı insidansdan çox və ya bərabər olduğu yerdə, 1.0% -dən çox və ya bərabər bir tezlikdə müşahidə olunan mənfi reaksiyalar Cədvəl 6.

Cədvəl 6: 9 yaşdan 26 yaşa qədər olan oğlan və kişilərdə ümumi sistemik mənfi reaksiyalar (GARDASIL ≥ Nəzarət) *

Mənfi reaksiyalar (peyvənddən 1 ilə 15 gün sonra) GARDASIL

(N = 3093)%
AAHS Control † və ya Saline Placebo

(N = 2303)%
Baş ağrısı 12.3 11.2
Pireksiya 8.3 6.5
Orofaringeal ağrı 2.8 2.1
İshal 2.7 2.2
Nazofarenjit 2.6 2.6
Ürək bulanması 2.0 1.0
Üst tənəffüs yolu infeksiyası 1.5 1.0
Qarın ağrısı yuxarı 1.4 1.4
Myalji 1.3 0.7
Başgicəllənmə 1.2 0.9
Qusma 1.0 0.8
* Bu cədvəldəki mənfi reaksiyalar, GARDASIL alıcıları arasında ən azı 1,0% və AAHS nəzarəti və ya salin plasebo alıcıları arasında müşahidə edilənlərdən daha yüksək və ya daha çox olanlarda görülən reaksiyalardır.

† AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

9 yaşdan 26 yaşadək qız və qadınlarda qızdırma dərəcəsinin dozaya görə qiymətləndirilməsi

Qızlarda və qadınlarda qızdırma dərəcəsinin dozaya görə analizi Cədvəl 7-də göstərilmişdir.

Cədvəl 7: 9 yaşdan 26 yaşa qədər olan qız və qadınlarda qızdırma dərəcəsinin sonrakı qiymətləndirilməsi (peyvənddən 1 ilə 5 günədək)

İstilik (° F) GARDASIL (% baş vermə) AAHS Nəzarət * və ya Saline Plasebo (% baş vermə)
Post doza 1

N † = 4945
Post doza 2

N = 4804
Post doza 3

N = 4671
Post doza 1

N = 3681
Post doza 2

N = 3564
Post doza 3

N = 3467
≥ 100 ilə 3.7 4.1 4.4 3.1 3.8 3.6
≥ 102 0.3 0.5 0.5 0.2 0.4 0.5
* AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

† N = İzləməli şəxslərin sayı

9 yaşdan 26 yaşa qədər olan oğlan və kişilərdə atəşin dozaya görə qiymətləndirilməsi

Doza görə oğlan və kişilərdə qızdırma təhlili Cədvəl 8-də göstərilmişdir.

Cədvəl 8: 9 yaşdan 26 yaşa qədər olan oğlan və kişilərdə atəşin dozadan sonrakı qiymətləndirilməsi (peyvənddən 1 ilə 5 günədək)

İstilik (° F) GARDASIL (% baş vermə) AAHS Nəzarət * və ya Saline Plasebo (% baş vermə)
Post doza 1

N † = 2972
Post doza 2

N = 2849
Post doza 3

N = 2792
Post doza 1

N = 2194
Post doza 2

N = 2079
Post doza 3

N = 2046
≥ 100 ilə 2.4 2.5 2.3 2.1 2.2 1.6
≥ 102 0.6 0.5 0.5 0.5 0.3 0.3
* AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

† N = İzləməli şəxslərin sayı

Bütün Təhsil Əhalisində Ciddi Mənfi Reaksiyalar

Klinik tədqiqatlar boyu 29.323 (GARDASIL N = 15.706; AAHS nəzarət N = 13.023; və ya salin plasebo N = 594) fərdlərdən 258 nəfər (GARDASIL N = 128 və ya 0.8; plasebo N = 130 və ya 1.0%) (9-) 45 yaşındakı qızlar və qadınlar; və 9 ilə 26 yaşlı oğlanlar və kişilər arasında) ciddi bir sistem mənfi reaksiya bildirildi.

Bütün tədqiqat populyasiyasının (29.323 nəfər) bildirilən ciddi sistemik mənfi reaksiyaların% 0.04-ü tədqiqat müstəntiqi tərəfindən peyvənd olduğuna qərar verildi. Ən tez-tez (GARDASIL, AAHS nəzarəti, fizioloji plasebo və ya hər üçünün hamısı ilə birlikdə 4 və daha çox görülmə tezliyi) səbəbdən asılı olmayaraq ciddi sistemik mənfi reaksiyalar bildirildi:

Baş ağrısı [% 0.02 GARDASIL (3 hal) ilə% 0.02 AAHS nəzarətinə (2 halda)],

Gastroenterit [% 0.02 GARDASIL (3 hal) ilə% 0.02 AAHS nəzarətinə (2 halda)],

Apandisit [% 0.03 GARDASIL (5 hal) ilə% 0.01 AAHS nəzarətinə (1 halda)],

Pelvik iltihab xəstəliyi [% 0.02 GARDASIL (3 hal) ilə% 0.03 AAHS nəzarətinə (4 halda)],

Sidik yolu infeksiyası [% 0.01 GARDASIL (2 hadisə) ilə% 0.02 AAHS nəzarətinə (2 halda)],

Pnevmoniya [% 0.01 GARDASIL (2 hadisə) ilə% 0.02 AAHS nəzarətinə (2 halda)],

Piyelonefrit [% 0.01 GARDASIL (2 hadisə) ilə% 0.02 AAHS nəzarətinə (3 halda)],

Ağciyər emboliyası [% 0.01 GARDASIL (2 hal) ilə% 0.02 AAHS nəzarətinə (2 halda)].

Bronxospazmın bir hadisəsi (% 0.006 GARDASIL;% 0.0 AAHS nəzarət və ya salin plasebo); və astmanın 2 hadisəsi (% 0.01 GARDASIL;% 0.0 AAHS nəzarəti və ya salin plasebo) hər hansı bir peyvənd ziyarətindən sonra meydana gələn ciddi sistem mənfi reaksiyalar olaraq bildirildi.

Əlavə olaraq, klinik sınaqlarda, GARDASIL qəbul edən qrupda, iki enjeksiyon yerində ciddi mənfi reaksiyalar (enjeksiyon yerində ağrı və enjeksiyon yerində oynaq hərəkətinin pozulması) olduğunu bildirən 1 nəfər var idi.

Bütün Təhsil Əhalisində Ölümlər

Klinik tədqiqatlar boyunca 29,323 (GARDASIL N = 15,706; AAHS nəzarət N = 13,023, salin plasebo N = 594) şəxslərdə 40 ölüm (GARDASIL N = 21 və ya% 0,1; plasebo N = 19 və ya 0,1%) bildirilmişdir (9- 45 yaşlı qızlar və qadınlar; 9 yaşdan 26 yaşadək oğlanlar və kişilər). Bildirilən hadisələr, sağlam yeniyetmə və yetkin populyasiyada gözlənilən hadisələrlə uyğundur. Ən çox görülən ölüm səbəbi nəqliyyat vasitəsi qəzası (GARDASIL alan 5 nəfər və AAHS nəzarəti alan 4 nəfər), ardından narkotikin aşırı dozası / intihar (GARDASIL alan 2 nəfər və AAHS nəzarəti alan 6 nəfər), güllə yarası (1 GARDASIL alan fərd və AAHS nəzarətini alan 3 nəfər) və ağciyər embolusu / dərin ven trombozu (GARDASIL alan 1 nəfər və AAHS nəzarəti alan 1 nəfər).Bundan əlavə, 2 sepsis, 1 mədəaltı vəzi xərçəngi, 1 aritmiya, 1 ağciyər vərəmi, 1 hipertireoz, 1 əməliyyatdan sonra ağciyər emboliyası və kəskin böyrək çatışmazlığı, 1 travmatik beyin zədə / ürək tutması, 1 sistemik lupus eritematozusu, 1 serebrovaskulyar qəza, 1 döş xərçəngi və 1 GARDASIL alan qrupda burun-boğaz xərçəngi; AAHS nəzarət qrupunda 1 asfiksiya, 1 kəskin lenfositik lösemi, 1 kimyəvi zəhərlənmə və 1 miyokard iskemi hadisəsi; və fizioloji plasebo qrupunda 1 medulloblastoma hadisəsi.Əməliyyat sonrası 1 ağciyər emboliyası və kəskin böyrək çatışmazlığı, 1 travmatik beyin xəsarəti / ürək tutması, 1 sistem lupus eritematoz, 1 serebrovaskulyar qəza, 1 məmə xərçəngi və 1 nazofarenks xərçəngi GARDASIL alan qrup; AAHS nəzarət qrupunda 1 nəfər boğulma, 1 kəskin lenfositik lösemi, 1 kimyəvi zəhərlənmə və 1 miyokard işemiyası; və fizioloji plasebo qrupunda 1 medulloblastoma hadisəsi.Əməliyyat sonrası 1 ağciyər emboliyası və kəskin böyrək çatışmazlığı, 1 travmatik beyin xəsarəti / ürək tutması, 1 sistem lupus eritematoz, 1 serebrovaskulyar qəza, 1 məmə xərçəngi və 1 nazofarenks xərçəngi GARDASIL alan qrup; AAHS nəzarət qrupunda 1 asfiksiya, 1 kəskin lenfositik lösemi, 1 kimyəvi zəhərlənmə və 1 miyokard iskemi hadisəsi; və fizioloji plasebo qrupunda 1 medulloblastoma hadisəsi.və AAHS nəzarət qrupunda 1 miokard iskemi hadisəsi; və fizioloji plasebo qrupunda 1 medulloblastoma hadisəsi.və AAHS nəzarət qrupunda 1 miokard iskemi hadisəsi; və fizioloji plasebo qrupunda 1 medulloblastoma hadisəsi.

9 yaşdan 26 yaşa qədər olan qız və qadınlarda sistemli otoimmün xəstəliklər

Klinik tədqiqatlarda 9 yaşdan 26 yaşadək qızlar və qadınlar təqib zamanı meydana gələn yeni tibbi vəziyyətlər üçün qiymətləndirildi. GARDASIL və ya AAHS nəzarəti və ya fizioloji plasebo qəbul edən qrupda görülən sistemik bir otoimmün bozukluğun potensial göstəricisi olan yeni tibbi vəziyyətlər Cədvəl 9-da göstərilmişdir. və təhlükəsizlik məlumatları mövcud idi.

Cədvəl 9: Səbəbindən asılı olmayaraq GARDASIL-in Kliniki Tədqiqatlarına Qəbul Edildikdən Sonra Sistemli Bir Otoimmün Bozukluğun İndikator Bir İnsident Vəziyyətini Bildirən 9 Yaşından 26 Yaşına qədər Qız və Qadınların Xülasəsi

Şərtlər GARDASIL

(N = 10,706)

n (%)
AAHS Nəzarət * və ya Salin Plasebo

(N = 9412)

n (%)
Artralji / Artrit / Arthropathy † 120 (1.1) 98 (1.0)
Otoimmün tiroidit 4 (0,0) 1 (0,0)
Çölyak Xəstəliyi 10 (0,1) 6 (0.1)
Diabetes Mellitus İnsulindən asılıdır 2 (0,0) 2 (0,0)
Eritema Nodosum 2 (0,0) 4 (0,0)
Hipertireoz ‡ 27 (0,3) 21 (0,2)
Hipotiroidizm§ 35 (0,3) 38 (0,4)
İltihablı bağırsaq xəstəliyi¶ 7 (0.1) 10 (0,1)
Çoxsaylı 55 kleroz 2 (0,0) 4 (0,0)
Nefrit # 2 (0,0) 5 (0.1)
Optik nevrit 2 (0,0) 0 (0,0)
Piqmentasiya pozğunluğuÞ 4 (0,0) 3 (0,0)
Sedefβ 13 (0.1) 15 (0,2)
Raynaud Fenomeni 3 (0,0) 4 (0,0)
Romatoid Artrit 6 (0.1) 2 (0,0)
Skleroderma / morfeya 2 (0,0) 1 (0,0)
Stevens-Johnson Sindromu 1 (0,0) 0 (0,0)
Sistemli Lupus eritematozu 1 (0,0) 3 (0,0)
Üveit 3 (0,0) 1 (0,0)
Bütün şərtlər 245 (2.3) 218 (2.3)
* AAHS Nəzarəti = Amorf Alüminium Hidroksifosfat Sülfat

† Artralji / Artrit / Artropatiya aşağıdakı terminləri əhatə edir: Artralji, Artrit, Artrit reaktivi və Artropatiya

‡ Hipertiroidizm aşağıdakı terminləri əhatə edir: Basedow xəstəliyi,

Zob , Zəhərli düyünlü guatr və hipertiroidizm § aşağıdakı terminlər: Hipotireoz və tiroidit

¶İlfalətli bağırsaq xəstəliyinə aşağıdakı terminlər daxildir: Kolit xoralı, Crohn xəstəliyi və iltihablı bağırsaq xəstəliyi #

Nefritə aşağıdakı terminlər daxildir: Nefrit, Glomerulonefrit minimal lezyon, Glomerulonefrit proliferativ

ÞPiqmentasiya bozukluğu aşağıdakı şərtləri əhatə edir: Dəri depigmentasiyası və Vitiligo

βSsoriazis aşağıdakı terminləri ehtiva edir: Sedef, Püstüler sedef və Psoriatik

artropati àRomatoid artritə cavan romatoid artrit daxildir. Romatoid artrit qrupunda sayılan bir qadın,

130-cu gündə romatoid artritin mənfi bir təcrübə olduğunu bildirdi.

N = Qəbul edilən şəxslərin

sayı n = Xüsusi yeni Tibbi Vəziyyəti olan şəxslərin sayı

DİQQƏT: Bir fərdin iki və ya daha çox yeni Tibbi Vəziyyəti ola bilsə də, fərdi bir kateqoriya daxilində yalnız bir dəfə sayılır. Eyni fərd fərqli kateqoriyalarda görünə bilər.

9 yaşdan 26 yaşa qədər oğlan və kişilərdə sistemik otoimmün xəstəliklər

Klinik tədqiqatlarda 9 yaşdan 26 yaşa qədər olan oğlan və kişilər təqib zamanı meydana gələn yeni tibbi vəziyyətlər üçün qiymətləndirildi. GARDASIL və ya AAHS nəzarəti və ya fizioloji plasebo qəbul edən qrupda görülən sistemik bir otoimmün bozukluğun potensial göstəricisi olan yeni tibbi vəziyyətlər Cədvəl 10-da göstərilmişdir. və təhlükəsizlik məlumatları mövcud idi.

Cədvəl 10: Səbəbindən asılı olmayaraq, GARDASIL-in Kliniki Tədqiqatlarına Qəbul Edildikdən Sonra Sistemli Bir Otoimmün Bozukluğun Göstərici Bir İnsident Vəziyyətini Bildirən 9 Yaşından 26 Yaşına qədər olan Oğlan və Kişilərin Xülasəsi

Şərtlər GARDASIL

(N = 3093)

n (%)
AAHS Nəzarət * və ya Salin Plasebo

(N = 2303)

n (%)
Alopesi Areata 2 (0,1) 0 (0,0)
Ankilozan Spondilit 1 (0,0) 2 (0,1)
Artralji / Artrit / Reaktiv Artrit 30 (1.0) 17 (0,7)
Otoimmün Trombositopeniya 1 (0,0) 0 (0,0)
Diabetes Mellitus Tip 1 3 (0,1) 2 (0,1)
Hipertireoz 0 (0,0) 1 (0,0)
Hipotiroidizm † 3 (0,1) 0 (0,0)
İltihablı bağırsaq xəstəliyi ‡ 1 (0,0) 2 (0,1)
Miyokardit 1 (0,0) 1 (0,0)
Proteinuriya 1 (0,0) 0 (0,0)
Sedef 0 (0,0) 4 (0.2)
Dəri depigmentasiyası 1 (0,0) 0 (0,0)
Vitiligo 2 (0,1) 5 (0.2)
Bütün şərtlər 46 (1.5) 34 (1.5)
* AAHS Control = Amorf Aluminum Hydroxyphosphate Sulfate

† Hipotiroidizm aşağıdakı şərtlərə daxildir: Hipotiroidizm və Otoimmün tireoidit

‡ iltihab bağırsaq xəstəliyi aşağıdakı şərtlərə daxildir: kolit ülseratif və Crohn xəstəliyi

və ya vaksin və ya plasebo ən azı bir doza qəbul N = şəxslərin sayı

n = Xüsusi yeni Tibbi Şərtlərə sahib fərdlərin sayı

DİQQƏT: Bir fərdin iki və ya daha çox yeni Tibbi Vəziyyəti ola bilsə də, bir kateqoriya daxilində yalnız bir dəfə sayılır. Eyni fərd fərqli kateqoriyalarda görünə bilər.

16 yaşdan 23 yaşadək qızlarda və qadınlarda RECOMBIVAX HB® [hepatit B peyvəndi (rekombinant)] ilə eyni vaxtda istifadədə təhlükəsizlik

RECOMBIVAX HB® [hepatit B peyvəndi (rekombinant)] ilə eyni vaxtda tətbiq edildikdə, GARDASIL-in təhlükəsizliyi, orta yaşı 20.4 olan 1871 qız və qadın üzərində AAHS tərəfindən idarə olunan bir araşdırmada qiymətləndirilmişdir [baxın Klinik Tədqiqatlar]. Tədqiqat fərdlərinin yarış bölgüsü aşağıdakı kimidir:% 61.6 Ağ; 23.8% Digər; 11.9% Qara; 1.6% İspan (Qara və Ağ); % 0.8 Asiya; və% 0.3 Amerikan hindu. Sistemli və enjeksiyon yerində mənfi reaksiyaların dərəcələri, eyni vaxtda peyvənd alan qızlar və qadınlar arasında GARDASIL və ya RECOMBIVAX HB [hepatit B peyvəndi (rekombinant)] ilə müqayisədə oxşar idi.

Menactra ilə eyni vaxtda istifadədə təhlükəsizlik [Meningokokk (Qruplar A, C, Y və W-135) Polisakkarid difteriya toksoidi konjuge peyvəndi] və Adacel [Tetanus toksoidi, azaldılmış difteriya toksoidi və hüceyrəli boğmaca peyvəndi (Tdap)]

GARDASIL-in Menactra [Meningococcal (Qruplar A, C, Y və W-135) Polisaxarid Difteriya Toksoid Konjuge Vaksini] və Adacel [Tetanus Toxoid, Azaldılmış Difteriya Toksoidi və Acellular Pertussis Aşısı qəbul edildi] ilə eyni vaxtda tətbiq edildiyi zaman təhlükəsizliyi orta yaşı 12,6 il olan 1040 oğlan və qızın təsadüfi bir işi [baxın Klinik Tədqiqatlar]. Tədqiqat subyektlərinin yarış bölgüsü aşağıdakı kimidir:% 77.7 Ağ; 1.4% çox irqli; 12.3% Qara; 6.8% İspan (Qara və Ağ); 1.2% Asiya; % 0.4 Amerika hindu və% 0.2 hind.

GARDASIL, Menactra və Adacel ilə eyni vaxtda tətbiq edildikdə, GARDASIL üçün enjeksiyon yerində bildirilən enjeksiyon yerində şişkinlik artdı (eşlik edən = 10.9%, birlikdə olmayan = 6.9%). peyvənd. Enjeksiyon sahəsindəki şişkinlik mənfi təcrübələrin əksəriyyətinin intensivliyi yüngül və orta dərəcədə olduğu bildirildi.

27 yaşdan 45 yaşa qədər qadınlarda təhlükəsizlik

27 ilə 45 yaş arasındakı qadınlarda mənfi reaksiya profili, 9 ilə 26 yaş arası qadınlarda və qadınlarda görülən profil ilə müqayisə edildi.

Postmarketinq Təcrübəsi

Aşağıdakı xoşagəlməz hadisələr GARDASIL-in təsdiqlənməsindən sonra istifadəsi zamanı spontan olaraq bildirilmişdir. Bu hadisələr qeyri-müəyyən ölçülü bir populyasiyadan könüllü olaraq bildirildiyi üçün onların tezliyini etibarlı bir şəkildə qiymətləndirmək və ya aşı ilə əlaqəli bir əlaqə qurmaq mümkün deyil.

Tənəffüs, torakal və mediastinal xəstəliklər:Ağciyər emboliyası.

Mədə-bağırsaq xəstəlikləri:Ürək bulanması, pankreatit, qusma.

Ümumi pozğunluqlar və tətbiqyerləri :Asteniya, üşütmə, ölüm, yorğunluq, halsızlıq.

İmmunitet sistemi pozğunluqları:Otoimmün xəstəliklər, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyalar, bronxospazm və ürtiker də daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları.

Musculoskeletal və birləşdirici toxuma xəstəlikləri:Artralji, miyalji.

Sinir sistemi pozğunluqları:Kəskin yayılmış ensefalomiyelit, başgicəllənmə, Gilyen-Barré sindromu, baş ağrısı, motor nöron xəstəliyi, iflic, qıcolma, senkop (tonik-klonik hərəkətlərlə əlaqəli senkop və digər tutma kimi fəaliyyətlər) mielit.

Enfeksiyonlar və infestasiyalar:selülit.

Damar xəstəlikləri:Dərin ven trombozu.

© Gardasil Xəstə Məlumatı Cerner Multum, Inc tərəfindən təmin edilir və Gardasil İstehlakçı məlumatları lisenziyaya əsasən istifadə olunan və müvafiq müəllif hüquqları şərtlərinə əsasən First Databank, Inc tərəfindən verilir.