Essure Faydaları və Riskləri

Essure, qadınlar üçün daimi olaraq implantasiya edilmiş doğum nəzarət cihazıdır (qadın sterilizasiyası). Essure implantasiyası cərrahi kəsik tələb etmir. Prosedurda bir sağlamlıq təminatçısı, vajina və serviksdən yumurtalıqlardan uterusa yumurta daşıyan borulara - fallop tüplərinə çevik əlavələr qoyardı. Təxminən üç ay müddətində, əlavələrin ətrafında toxuma əmələ gəlir. Dokuların yığılması spermanın yumurtaya çatmasını maneə törədən və konsepsiyanın qarşısını alan bir maneə yaradır.

31 dekabr 2018 -ci ildə Bayer, ABŞ -da Essure cihazının satışını və yayılmasını dayandırdı. Sağlamlıq təminatçıları, cihazın alındığı tarixdən bir ilə qədər Essure implantasiya edə bilərlər. 31 Dekabr 2019 tarixindən etibarən istifadə olunmamış bütün Essure bölmələri Bayerə qaytarılmalı idi. Hamiləliyin qarşısını almaq üçün Essure -dən uğurla istifadə edən qadınlar bunu edə bilərlər və davam etdirməlidirlər. Essure implante edilmiş qadınlar üçün marketinq sonrası təhlükəsizlik monitorinqi agentlik üçün ən prioritet məsələ olaraq qalır. Yeni kəşflər haqqında ictimaiyyətlə danışmağa davam edəcəyik.

Essure artıq implantasiya üçün mövcud olmamalıdır. Kontrasepsiya axtaran qadınlar, bütün digər doğuşa nəzarət variantlarını müzakirə etmələri və özləri üçün uyğun olan üsula qərar verməzdən əvvəl sağlamlıq xidməti ilə hər birinin faydalarını və risklərini diqqətlə nəzərdən keçirmələri tövsiyə olunur.

Aşağıda təqdim olunan məlumatlar, Essure ilə əlaqəli faydaları və riskləri mövcud etiketləməyə daxil olaraq təsvir edir.

Essurenin Faydaları

  • Essure, qadınlara daimi doğum nəzarəti təmin etmək məqsədi daşıyır. Essure vajina və serviks vasitəsilə fallop tüplərinə daxil edilir. Prosedura cərrahi kəsik tələb etmir.
  • Essure əlavələrində hormon yoxdur və ya salınmır.
  • Essure yerləşdirmə ümumiyyətlə bir həkim ofisində aparılır və ümumi anesteziya tələb etmir.

Essure riskləri

Klinik tədqiqatlarda bildirildiyi kimi Essure olan qadınlar üçün qısa müddətli risklərə aşağıdakılar daxildir:

  • Essure yerləşdirmə proseduru zamanı və dərhal sonra yüngül və orta dərəcədə ağrılar.
  • Əməliyyatdan dərhal sonra kramp, vajinal qanaxma, ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə, başgicəllənmə, pelvik və ya kürək narahatlığı.

Klinik tədqiqatlarda bildirildiyi kimi Essure olan qadınlar üçün daha uzun müddətli risklərə aşağıdakılar daxildir:

  • Qarın, çanaq və ya bel ağrısı
  • Uterusun və ya fallop tüplərinin yırtığı və ya çuxuru (perforasiyası)
  • İstənməyən hamiləlik
  • Allergiya və ya yüksək həssaslıq reaksiyaları
  • Essure əlavələri gözlənilmədən qarın və ya çanaq boşluğuna köçdü
  • Bir xəstə və sağlamlıq təminatçısı Essure'i çıxarmağa qərar verərsə, başqa bir əməliyyat tələb oluna bilər.

FDA -ya təqdim olunan tibbi cihaz hesabatlarına daxil olan digər reaksiyalar bunlardır:

  • Baş ağrısı
  • Yorğunluq (yorğunluq)
  • Ağırlıq dəyişir
  • Saç tökülməsi
  • Depressiya da daxil olmaqla əhval dəyişikliyi

Essure olan qadınlar üçün klinik araşdırmalara əsaslanaraq Essure yerləşdirmə cəhdlərinə məruz qalan qadınların təxminən 8 faizinin doğum nəzarət cihazına etibar edə bilmədiklərini bilmək vacibdir.

Essure ilə əlaqədar Hamiləlik Riskləri

Elmi sübutlar, Essurein sağlamlıq təminatçıları və xəstələr istifadə üçün müvafiq təlimatlara əməl etdikdə daimi bir kontrasepsiya vasitəsi olduğunu göstərsə də, heç bir doğum nəzarət üsulu yüzdə yüz təsirli deyil. Məlumatlar, bir qadının Essure'i uğurla yerləşdirdiyi tarixdən 5 il sonra hamilə qalma şansının 1 faizdən (1%) daha az olduğunu göstərir.

Bütün hamiləliklər qadınlar və dölləri üçün müəyyən risk daşıyır. Hamiləliyin Essure yerləşdirilməsindən sonra baş verərsə qadınlar və döl üçün riskləri bilinmir. Sağlam doğuşlarla müvəffəqiyyətli hamiləliklər Essure cihazları ilə birlikdə bildirilsə də, yenidoğulmuş və ya hamiləlik komplikasiyaları da bildirilmişdir. Ayrıca, FDA, Essure yerləşdirilməsindən sonra hamilə qalan qadınlarda hamiləlik itkiləri barədə məlumatlar aldı. Bir qadın Essure ilə hamilə qalarsa, hamiləliyin uterus xaricində (ektopik hamiləlik) meydana gəlməsi riski ola bilər ki, bu da ciddi fəsadlarla nəticələnə bilər.

Essure üçün Davam edən Klinik Araşdırma

FDA, real dünyada istifadə edildikdə təhlükəsizlik profilini daha yaxşı qiymətləndirmək üçün Essure satışlarının və paylanmasının dayandırılmasından sonra uzunmüddətli təhlükəsizlik məlumatlarını toplamağa davam edir. Bura, Bayer -in 2019 -cu ildən sonra Essure üçün satışdan sonrakı təhsil öhdəliklərini yerinə yetirməyə davam etməsi daxildir.

  • 2016 -cı ilin fevral ayında FDA, Essure istehsal edən Bayer şirkətinə, Essure -in faydaları və riskləri haqqında daha çox məlumat toplamaq üçün bir marketinq sonrası nəzarət ("522") araşdırması aparmağı əmr etdi. 31 Dekabr 2019 tarixindən etibarən bu araşdırmaya qeydiyyat sona çatdı. FDA, qeydiyyat məlumatları təhlil edildikdən və növbəti hesabat nəzərdən keçirildikdən sonra aralıq tədqiqat nəticələrini dərc edəcək. Araşdırmada xəstələrin təqibi davam edir. FDA, bu postmarket araşdırmasının klinik məlumatlarının xəstələrə, səhiyyə işçilərinə və agentliyə, tubal bağlama keçirən qadınlarla müqayisədə Essure daimi doğum nəzarəti olan qadınların qarşılaşa biləcəyi bəzi xəstə komplikasiyalarını daha yaxşı başa düşməsinə kömək edəcəyinə inanır. Bu araşdırma haqqında daha çox məlumat əldə etmək üçün Essure 522 veb səhifəsinə daxil olun və ya Bayer tərəfindən ClinicalTrials.gov (NCT nömrəsi) tərəfindən verilən məlumatları əldə edin:NCT03127722.
  • Bayerin təsdiqdən sonra davam edən iki işi var. Davam edən hər iki tədqiqat, etiket dəyişikliklərini dəstəkləmək üçün bazar əvvəli tətbiq əlavələri üçün təsdiq şərtləridir. Tədqiqat protokolları, vəziyyət və aralıq nəticələr haqqında təfərrüatlar Təsdiq Sonrası İşin Vəziyyəti səhifəsində yerləşdirilmişdir.

FDA, xəstələrə və sağlamlıq xidmətçilərinə davam edən Essure satış sonrası qiymətləndirməmizlə bağlı yenilikləri təqdim etməyə davam edəcək.